欢迎光临~苏州益客医疗科技有限公司
  咨询电话:0512-55100608

公司新闻

美国CDC刚承认中国KN95 FDA就否了?其实大家都理解错了

2020年3月28日,美国FDA发布最新关于口罩的EUA,明确宣布,正式授权一批未经NIOSH授权的国外标准的口罩,可直接用于防疫新冠病毒,替代因没有FFR而导致暴露的人群的个人防护。这不禁让人想到早在3月17日,美国疾病控制与预防中心(CDC)发布《优化N95口罩供应策略:危机/替代策略》,指出新冠肺炎疫情期间,当N95口罩供给不足时,按下表中标准生产的口罩,是N95口罩合适的替代品。

可是令人惊讶的是,这次FDA发布的最新EUA的允许使用的未经NIOSH授权的国外标准的口罩名录中,并没有中国KN95口罩。这是怎么回事?

要搞清楚这些,让我们先来了解一下美国的CDC和FDA都是什么机构,主要职责范围是什么吧。

CDC全称CentersforDiseaseControlandPrevention,即美国疾病控制与预防中心。其宗旨是在面临特定疾病时协调全国的卫生控制计划,美国疾控中心的作用是检测和应对新出现的健康威胁,解决造成美国人死亡和残疾的最大健康问题,将科学和先进技术付诸行动,预防疾病,促进健康和安全的行为、社区和环境。

FDA有时也代表美国食品药品监督管理局。FDA由美国国会即联邦政府授权,是专门从事食品与药品管理的最高执法机关,也是一个由医生、律师、微生物学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。其它许多国家都通过寻求和接收FDA的帮助来促进并监控其本国产品的安全。

简单来说,CDC相当于我国的疾控中心,而FDA相当于我国的食药监局。

再次仔细阅读CDC的报告后,可以看出,在3月17日,美国疾病控制与预防中心(CDC)发布《优化N95口罩供应策略:危机/替代策略》中,只是建议可以使用表格中的口罩,注意,这只是建议而已。

而FDA才是做决定的那个机构,所以才会出现,FDA最终发布名单与CDC发布名单不符的情况。

对此提醒大家:

1.从FDA此次发布的文件看,目前进入美国的中国口罩产品,还是需要进行FDA或者是NIOSH的认证。

2.目前假证很多,各个企业在办理产品认证的时候,需要谨慎,以免上当。