沪药监药注〔2023〕290号

　　各相关单位：

　　  为优化药品说明书管理，满足老年人、残疾人用药需求，解决药品说明书“看不清”问题，国家药监局根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国无障碍环境建设法》，制定了《药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案》（以下简称《工作方案》，详见附件1）。现就贯彻落实试点工作，通知如下：

　　  一、请本市药品上市许可持有人认真学习《工作方案》，根据《工作方案》要求，选取常用的口服、外用等药品制剂，填报《药品说明书适老化及无障碍改革试点报名表》（见附件2） 向我局提出申请，积极参与药品说明书适老化及无障碍试点工作。

　　  二、请持有人根据选择的试点方式，自名单公布之日起六个月内向我局备案药品说明书（简化版）、药品说明书（大字版）、电子药品说明书（完整版），并提供相应适老化及无障碍版本药品说明书。

　　  三、我局组织开展试点宣传工作，指导持有人开展药品说明书适老化及无障碍研究，审核名单后按规定报送国家药监局药品注册管理司；同时加强与持有人的沟通交流，督促其落实说明书备案工作，共同做好药品说明书适老化及无障碍改革试点工作。

　　  特此通知。

　　  附件：

　　  1.药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案

　　  2.药品说明书适老化及无障碍改革试点报名表

　　  上海市药品监督管理局

　　  2023年11月15日

　　  （公开范围：主动公开）