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90%头发再生!辉瑞JAK3抑制剂「Ritlecitinib」获EMA批准上市

2023-09-20 09:14:54
来源: yikemedical

9月19日,辉瑞宣布欧盟批准LITFULO™(Ritlecitinib)上市,用于治疗12岁及以上青少年和成人重度斑秃患者。


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图片来源:辉瑞官网


FDA、EMA批准上市
LITFULO掘金百亿美元市场


据MarketDataForecast保守估计,2026年全球脱发市场规模将增长至134.4亿美元,年均复合增长率达8.8%。我国脱发市场规模同样庞大,弗若斯特沙利文预测我国脱发市场将在2026年达412亿元。

斑秃是毛囊遭受到免疫细胞攻击而引起的一种脱发疾病,相关免疫细胞包括T淋巴细胞(尤其是CD8+和NKG2D+)、自然杀伤细胞和其他炎症细胞。据了解,正常人群斑秃发病率约为0.1%~0.2%,其中约7%~10%会演变为中重度斑秃。

礼来/Incyte联合开发的巴瑞替尼片是一款口服JAK抑制剂,也是FDA批准的首个口服斑秃系统疗法;今年3月,巴瑞替尼也在我国正式获批上市。据此前礼来曾发布研究结果,巴瑞替尼可使重度斑秃患者头皮毛发覆盖面积超80%。

目前全球斑秃市场中,巴瑞替尼片的最大劲敌或许就是Ritlecitinib。Ritlecitinib是一款每日1次口服给药的斑秃药物,对JAK3/TEC具有高选择性。Ritlecitinib于今年6月获FDA批准上市,用于治疗12岁及以上青少年和成人重度斑秃患者。本次EMA批准Ritlecitinib上市是基于ALLEGRO研究项目,包括IIb/III期ALLEGRO研究(NCT03732807)在内。

该研究旨在评估Ritlecitinib用于12岁及以上斑秃患者的疗效与安全性,包括全秃(全头毛发脱落)以及普脱(全身毛发脱落)。结果显示,接受治疗50mgRitlecitinib治疗24周后,13.4%患者头发覆盖率达90%或更高(SALT≤10),安慰剂组为1.5%。研究还另外评估了患者的健康自评指数(PGI-C),结果显示在第24周,49.2%患者表示斑秃情况得到“中度”甚至“极大”改善,安慰剂组为9.2%。

同时,辉瑞还正推进另一项III期ALLEGRO-LT研究,该研究旨在评估Ritlecitinib治疗脱发率为25%或以上的成人斑秃患者和脱发率为50%或以上的12岁青少年斑秃患者时的安全性和有效性。在我国,Ritlecitinib治疗斑秃已于2022年被CDE纳入优先审评。


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图片来源:CDE官网


除斑秃外,Ritlecitinib还被开发用于治疗白癜风等疾病。今年3月,Ritlecitinib被CDE纳入突破性治疗品种,用于适合系统性治疗的非节段型白癜风患者(≥12岁)。


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图片来源:CDE官网


白癜风是一种常见的慢性自身免疫性疾病,当前临床上最主要的治疗药物为外用药,包括外用乳膏、凝胶和口服剂型,不过基本无法根治。2022年7月,Incyte/诺华的JAK抑制剂芦可替尼乳膏获FDA批准上市,治疗白癜风。

Ritlecitinib是一款口服胶囊,据了解,与第一代泛JAK抑制剂相比,其在降低毒性方面更有优势。今年3月,辉瑞启动了一项Ritlecitinib治疗非节段型白癜风的III期临床研究,旨在评估Ritlecitinib在成人和青少年非节段型白癜风患者中的疗效、安全性和耐受性。


小结


除白癜风与斑秃外,Ritlecitinib还在全球范围内开展溃疡性结肠炎、克罗恩病等疾病的临床试验,均有望助Ritlecitinib挖掘更大的市场。